近日，北京牛津石松科技有限公司旗下子公司——常州文松生物科技有限公司，顺利通过德国权威第三方认证机构 TÜV SÜD 的严格审核，正式获得 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证证书，标志着公司在体外诊断（IVD）产品的研发、生产与质量管理方面全面达到国际医疗器械法规要求。

根据证书显示，常州文松生物建立并持续运行的质量管理体系，覆盖感染性疾病体外诊断试剂盒的设计与开发、生产及销售全过程，完全符合 ISO 13485:2016（EN ISO 13485:2016/AC:2018，EN ISO 13485:2016/A11:2021）标准要求。该证书由 TÜV SÜD Product Service GmbH 颁发，自 2025 年 11 月 5 日起生效，有效期至 2028 年 11 月 4 日。

ISO 13485 是全球医疗器械行业公认的质量管理体系“金标准”，也是产品进入欧盟及其他国际市场的重要准入条件。此次认证的取得，充分体现了常州文松生物在质量体系建设、风险管理及法规合规方面的专业能力，也为其体外诊断产品的国际注册与市场拓展奠定了坚实基础。

北京牛津石松方面表示，常州文松生物作为集团在体外诊断与免疫检测领域的重要产业化平台，将依托牛津大学相关科研成果与自主知识产权技术体系，持续推进高质量、可国际化注册的诊断产品开发，加速科研成果向临床与市场转化。此次通过 TÜV SÜD 的 ISO 13485 认证，是公司国际化发展战略中的关键里程碑。

未来，北京牛津石松及常州文松生物将继续坚持以国际标准为引领，加强质量体系与法规能力建设，推动更多创新诊断产品走向全球市场，为公共卫生与精准医学提供可靠的中国方案。